Schweizer Bevollmächtigter nach Art. 51, Abs.1 MepV (CH-REP)

Erhalten Sie weiterhin den Marktzugang für Ihre Medizinalprodukte in CH

Die Schweiz hat ihre Medizinprodukteverordnung (MepV) überarbeitet, um sie an die EU MDR (Reg. (EU) No. 2017/745) anzupassen und per 26. Mai 2021 in Kraft zu setzen. Gemäss der revidierten Version der MepV benötigen nicht-Schweizer Hersteller einen in der Schweiz ansässigen Bevollmächtigten (Swiss Rep für Swiss Authorised Representative), um ihre CE-gekennzeichneten Medizinprodukte in der Schweiz verkaufen zu können. Aufgrund der Nicht-Aktualisierung des Mutual Recognition Agreements (MRA) zwischen der Schweiz und der EU, das die EU MDR einschliesst, müssen ausserhalb der Schweiz ansässige Medizinproduktehersteller gemäss revidierter MepV einen Swiss Rep bevollmächtigen.

Die Definition eines Schweizer Bevollmächtigten lautet gemäss der MepV wie folgt: “jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem im Ausland ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wird, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung von sich aus dieser Verordnung ergebenden Pflichten des Herstellers wahrzunehmen”.
Nach Mandatsannahme tritt der Schweizer Bevollmächtigte als Repräsentant des ausländischen Herstellers gegenüber der zuständigen schweizerischen Behörde Swissmedic auf und haftet gemeinsam mit dem Hersteller für fehlerhafte Produkte.

Die semperhogg gmbh bietet Ihnen umfassende CH REP Dienstleistungen inklusive Beratung und Unterstützung bei den durch Sie umzusetzenden Massnahmen (z.B. Labeling, Anpassungen von Dokumenten) mit einem auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenen Angebot in Abhängigkeit von der Risikoklasse Ihres Medizinproduktes sowie den notwendigen Tätigkeiten.

Unser CH REP Service beinhaltet (gemäss der geltenden, revidierten MepV):

• Sicherstellung der Compliance mit den schweizerischen Registrierungsanforderungen

• Überprüfung des Device Labellings gemäss CH Anforderungen 
  
  
• Bereithalten einer Kopie oder Zugang zu der technischen Dokumentation sowie der entsprechenden Konformitätserklärungen für die CH Behörden
  
  
• Zusammenarbeit mit Swissmedic bei CAPA, Audits sowie der eventuellen Bereitstellung von Produktmustern 
  
  
• Sicherstellung und Erfüllung der Vigilance Pflichten im Falle von Vorkommnissen oder Sicherheitskorrekturmassnahmen (FSCA) 

Leistungsangebot / Kompetenzen

• semperhogg gmbh verfügt über eine mehrjährige Erfahrung in verschiedenen Projekten und anderen Tätigkeiten für führende globalen Unternehmen der Medizinaltechnik in den Bereichen Regulatory & Quality Management nach ISO 13485 sowie Zertifizierung nach MDR. 
  
  
• semperhogg gmbh Kunden profitieren von einer sicheren digitalen Plattform für einen reibungslosen Datenaustausch sowie raschen Reaktionszeiten im Bedarfsfall.
  
  
• semperhogg gmbh unterstützt Sie auch als Coach in Compliance-Fragen respektive bei Fragen des Marktzugangs in CH und wirkt als enger Kontakt zu den Schweizer Behörden.

semperhogg gmbh bietet die CH REP Dienstleistungen zusammen mit der WQS Management GmbH / Hamm an, einem renommierten Beratungsunternehmen im Bereich Regulatory & Quality Management Systems.